前不久，为推动射频美容类产品的高质量发展和科学研究管控，国家药监局公布有关征询《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见）（下称：《原则》）建议的通告，以标准在医疗机械行业中射频美容类产品的归类定义，并为产业链和监督机构出示申请注册和审核的技术性具体指导。

近些年，伴随着大家生活水平的持续提升，医疗美容消費也进入了井喷式的增长期。德勤《中国医疗美容O2O市场分析》数据信息预估，在我国医疗美容市场容量在2021年即将提升4000亿元，三十岁之上的女士是医疗美容的关键消費群体，而延缓衰老、抗初老早已变成医疗美容行业的关键增加量销售市场。

国家药监局觉得，“现阶段射频识别技术商品除开在诊疗行业运用外，还普遍用以生活起居等别的行业中。另外，射频美容类产品类型多种多样，构造构成和主要用途各不相同，对其管理方法特性的明确和类型区划必须确立的根据。”

三大类将列入医疗机械范围管控

对比欧美国家日本，中国的美容业尽管总体发展比较晚，但发展趋势速率迅速。在领域迅速发展趋势的全过程中，有关规范创建备受关注。“现阶段美容行业有两个层面备受关注，一个是医疗机械和美容设备的产品研发；另一方面是各种各样中药制剂的应用。”皮肤科医生、中国工程院工程院院士廖万清先前表明，皮肤科医生特别关注中国美容护肤工作的发展状况。

21新身心健康注意到，《原则》最先对射频美容类产品开展界定，即：“选用频射基本原理且用以美容医疗主要用途的商品。”另外，依照《原则》，下列三大类射频美容类产品将被列入医疗机械管理方法范围。

第一，预估应用频射动能功效于身体（包含但不限于皮肤组织及皮下组织深层次皮下组织等），做到部分浅部柔和加温、改进血液循环系统等目地的射频美容类产品，应依照医疗机械管理方法；

第二，预估应用频射动能功效于身体（包含但不限于皮肤组织及皮下组织深层次皮下组织等），使人体细胞、体细胞产生病理学/生理更改，且很有可能会对身体导致潜在性的危害或损害（如浮肿、红疹子、烧伤、细微疤痕、人体脂肪萎缩坍塌等临床医学症状）的射频美容类产品，应依照医疗机械管理方法；

第三，立即用以（包含但不限于）融脂、塑型、疤痕医治、显著更改皮肤类型等确立医药学医治个人行为，且很有可能会对身体导致潜在性的危害或损害（如机构立刻收拢反映、机构转性、细胞坏死等）的频射类美容护肤品，应依照医疗机械管理方法。

在管理方法特性定义的基本上，《原则》还对射频美容类产品开展了归类。

最先，依照Ⅱ类医疗机械管理方法的商品包含选用频射动能仅做到皮下组织，做到部分浅部柔和加温、改进血液循环系统的目地，不伤到皮下组织下列机构，不造成机构立刻收拢反映、机构/体细胞转性、不可逆热损害反映（Ⅰ度之上烧伤反映）的射频美容类产品。

次之，依照Ⅲ类医疗机械管理方法的商品包含选用频射动能功效于皮下组织下列、腔道、粘膜，或是选用有外伤方法开展医治（医治全过程及医治后很有可能造成 皮肤破损），使人体细胞、体细胞产生病理学/生理更改，且很有可能会对身体导致潜在性的危害或损害，如浮肿、损害皮肤屏障作用（皮肤干、比较敏感）、显著的痛疼、Ⅰ度之上烧伤反映（显著的红疹子反映）、色素沉淀、疤痕产生、小水泡产生等的射频美容类产品；及其立即用以（包含但不限于）融脂、塑型、疤痕医治、显著更改皮肤类型等确立医药学医治个人行为，且很有可能会对身体导致潜在性的危害或损害，如机构立刻收拢反映、机构转性、细胞坏死、消溶和凝结等不可逆的生理现象的较高能射频美容类产品。

美容仪销售市场急待进一步标准

美容仪是一种依据人体系统功能开展调整改进人体和脸部的设备。公布材料表明，美容仪依照作用而言能够分成美白皮肤、美白嫩肤、去斑、除皱、除毛、减肥瘦身等多种多样，依照名字而言有超音波导进、彩光嫩肤、高频机体控电疗、RF深蓝射频、电子器件祛斑点痣、E光永久性脱毛嫩肤、贾法尼营养成分导入导出等。

GFK数据统计表明，2020年前三季度，家用美容仪同比增加20%之上，变成美健（个护）家用电器类目中的主要表现突显商品，在其中，关键细分化行业抗衰老类家用美容仪，年年复合增长率也是达到33%。2020年1月17日，天猫商城最新数据表明，2020年家用美容仪市场容量60-80亿，年年复合增长率做到30%。

在科医人亚太区首席总裁翟琪瑛来看，中国医疗美容归属于迅速增长期，美容养生和家用美容护肤的技术性持续升級，拥有非常广阔的销售市场。她表明，目前为止，一线和新一线城市仍将是消費的主要销售市场，非手术治疗类医疗美容、轻医美新项目、面部整形占有率逐渐增涨，在其中年青人群及其医疗美容占有率的提升是医疗美容销售市场的重要推动力。

美容仪销售市场火爆的另外，领域管控仍未紧跟销售市场的发展趋势速率。产品品质不合格，作用因涉嫌虚假广告等乱象丛生。

在上年10月cctv新闻的《每周质量报告》综艺节目中，曝出了目前市面上10款美容仪存有的各种难题。经评测后表明有6款美容仪镍释放出来量较高，乃至有的商品镍金属材料超过欧盟规范近40倍。镍是一种最普遍的致敏金属材料，长期性或不断地应用镍释放出来量不符合规定的商品易造成过敏的症状，比较严重的还会继续导致人体损害。

承担以上实验的工作员表明，因为现阶段在我国家用美容仪有关规范中并沒有对镍释放出来量做出规定，没法对公司产生管束，一些公司在生产制造时更关心成本管理，对选用无镍加工工艺的主动性不高，是造成 家用美容仪镍皮肤过敏难题突显的一个关键缘故。

除此之外，实验对美容仪的安全系数和美容护肤实际效果开展了检测。因宣传策划具备湿热导进、提拉紧致美白嫩肤等美容护肤实际效果，这2年含有加温作用的家用美容仪深受顾客亲睐。数据显示，有2款试品不符合规定规定，应用时存有低温烫伤的风险性。

而对家用美容仪声称的提拉紧致、清理和导进实际效果开展的顾客主观性测评数据显示，许多家用美容仪声称的这种美容护肤实际效果也不显著。参加此次实验的20名顾客的评分表明，5款美容仪试品应用清理作用去卸妆比不上平时每人必备去卸妆整洁，二次清理实际效果都不显著。

先前，因为美容仪不所属医疗机械管理方法范围，其实际效果都不规定临床医学认证，也更无有关规范，因而产品品质无法确保，也无法避开虚假广告状况。在中国执行标准中，涉及到家用美容护肤器材商品的规范有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。中国过去的归类规范将家用美容护肤分类为个护家用电器归类下的,未依照医疗机械管理方法。

在美容仪乱相经常的情况下，早有许多见解明确提出参照日化行业的发展史，家用美容仪很有可能会进一步迈向专业化、作用化。

总体来说，《射频美容类产品分类界定指导原则》的公布是我国对美容仪销售市场加强监管迈开的关键一步，意味着逐渐根据有关规范的签订对迅速发展趋势的美容仪商品产生管束。坚信在将来，伴随着各种美容仪生产安全和检验标准的逐渐创建，中国美容仪销售市场可能迈入更健康，更有确保的发展趋势室内空间。