因一季度报表盈利上涨幅度令人震惊而超级变身“妖股”的热景生物，近几天因被新闻媒体提出质疑临床试验作假走到舆论旋涡上。4月28日，热景生物两次发公示，回应其临床试验真正合规管理。

4月12日，热景生物公布2021年一季度报表预告片，预估2021年一季度完成纯利润5.六亿元～6.六亿元，与上年同期同比增速109125.67%～128630.25%。

自此，热景生物股票价格近10个股票交易时间6个20%股票涨停板股票涨停，截止今天（4月28日）收市，热景生物收涨逾14%，站在216元/股。在此之前，热景生物早已横盘整理一年，股票价格多在30元上下彷徨，日成交量乃至低至一千多万余元。

4月26日，证券日报发布报导《热景生物被怀疑临床试验不实公司回避关键问题》，最先提出质疑的是其关键商品临床试验的真实有效。

热景生物主要经营的业务是血液制品，新冠肺炎疫情是其销售业绩暴发点。先前，热景生物官方网站公布信息称，之上新式新冠病毒抗原体诊断试剂盒（胶体金法）和新式新冠病毒抗原体诊断试剂盒（上转发亮免疫力法）新冠抗原体实验试剂于2020年9月25日得到欧盟CE验证，但证券日报称，欧盟官方网确定CE认证的时间時间分别是2020年10月13日和2020年10月27日。

热景生物在申请办理CE认证时递交的材料称，这两个新冠实验试剂的临床试验关键在军事医学科学院微生物流行病研究所微生物紧急与临床POCT北京市重点实验室（下称军科院微生所）和沈阳市第六人民医院（下称沈阳六院）进行，临床延迟时间为2020年2月至2020年9月，科学研究病案共617例。

而据证券日报，自新冠肺炎疫情至今，沈阳总计诊断病案103例，远小于热景生物所指的600例上下的临床试验病案数。证券日报称，在热景生物对其的书面形式回应中，未回应临床试验具体时间、总数、试验室标本采集和病案标本采集、获得沈阳六院等的伦理审查汇报的時间等难题。

在之上文章内容最终，证券日报提及了十分重要的一个信息内容：CE认证和授权管理规章制度防不了欠佳公司。

4月26日，热景生物公布回应公示称，新式新冠病毒抗原体诊断试剂盒（胶体金法）商品临床试验在俩家企业进行，临床试验总样本样本数为617例，其中阳性样本入组207例，呈阴性样本入组410例。在沈阳六院入组了177例样本，其中阳性样本40例，呈阴性样本137例。

另外，热景生物表明，企业商品在开展临床试验中入组的为一部分病案及其一部分标本采集，合乎临床试验入组规定。新冠抗原体实验试剂是归属于CE办理备案商品，依照《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》的规定，针对CE办理备案商品不规定开展医院伦理审查。

4月27日，证券日报再一次发布报导，提出质疑热景生物4月26日的《澄清公告》对临床试验虚假澄而不清。报导中提及，热景生物在《澄清公告》中未谈及“167例呈阳性样本、273例呈阴性样本”的实际医院，另外对也有上转发亮法、电化学发光免疫力分析方法的新冠抗原体实验试剂临床试验实际信息内容避而不见。

除此之外，证券日报还表明，尽管热景生物表明新冠抗原体实验试剂归属于CE办理备案商品，CE办理备案未规定临床试验必须伦理审查，但只需在中国医院开展临床试验就务必先根据伦理审查，而以标本采集当做临床试验病案不符合我国医疗机械临床试验要求。

4月28日，热景生物再一次发《澄清公告》，开始了第三连击的交战，此次，其承销商中德证券也登场发过审查建议。在此次回复中，热景生物总算实际回复了新冠抗原体实验试剂临床试验入组试验者总数疑团。

热景生物在此次回复中称，617例样本中，沈阳六院入组177例样本（呈阳性样本40例，呈阴性样本137例）；微生物紧急与临床POCT北京市重点实验室（暨军事科学院微生物流行病研究所）入组了440例样本（呈阳性样本167例，呈阴性样本273例）。

除此之外，热景生物关键聚焦点了“临床认证科学研究材料”和“临床试验数据信息”的不一样，称“向欧盟递交的CE办理备案时递交的临床特性评定统计数据合乎《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》要求。

另外，与沈阳六医院和微生物紧急与临床POCT北京市重点实验室俩家协作科学研究企业签署的协作文档《体外诊断临床验证合作协议》是一项科学研究个人行为，临床认证全过程中不需临床伦理审查”。

正因如此，血液制品临床认证是“科学研究个人行为并非临床试验”是热景生物这轮回复的关键事实论据，假如原本就并不是临床试验，那紧紧围绕临床试验明确提出的疑团的确应当化为乌有。

但如果是那样，原本非常容易理清的定义，为何热景生物在最初不用说清晰这一点呢？为什么在要在先前公示中称，这两个新冠实验试剂应用的是临床试验呢？

新冠检测试剂申请办理CE认证时务必合乎《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》，《IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令》规定出示特性评定的测试报告，特性评定数据信息来自临床或其他适合自然环境的科学研究或有关的个人成长经历的参照結果。

热景生物本次回应表明，其新冠检测试剂申请办理沒有挑选临床试验做为特性分析报告。那一样做为特性分析报告，“适合自然环境的科学研究或有关的个人成长经历”与临床试验在申请办理CE认证时是一样难度系数的吗？有什么差别？

对于此事，界面新闻记者采访了从业临床的专业人员，他表明，欧盟CE自身不具有核查作用，而血液制品器材的临床试验和药物临床试验有较为大不相同，以新冠检测试剂为例子，“不用上身体，风险性相对性较低”。

而另外，CE办理备案验证的确不用伦理审查，对于中国医院临床层面，医院的确有伦理道德的要求，但“有时，由于自身风险性较为低，或是公司和医院关联比较好，有的医院伦理道德这一块很有可能就模棱两可过去。”

但是针对热景生物而言，即然是临床科学研究先前却公布为临床试验，而其欧盟CE办理备案中又怎么写的呢？